醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

       為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。

        條例明確，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格 控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

        國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

        條例指出，醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī) 療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國 務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。

        條例對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責(zé)任。

        對有以下三種情形之一的，即生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；未經(jīng)許可從事第 三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，條例規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材 料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１０倍以上２０倍以下罰 款；情節(jié)嚴(yán)重的，５年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

        條例還規(guī)定，違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
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